¿Es segura la Melatonina o tomarla entraña algún tipo de riesgo?

Las propiedades de la melatonina para favorecer el descanso nocturno son ampliamente conocidas. Esta hormona, producida de forma natural por el organismo, se ha convertido en una de las opciones más populares para ayudar a regular el ritmo circadiano y mejorar la calidad del sueño. Su uso como complemento alimenticio se ha extendido durante las últimas décadas y, con ello, también han aumentado las dudas sobre su seguridad.

A continuación, te contamos lo que dice la ciencia actual sobre este tema.

Año 2025: ¿La melatonina aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular?

La reciente publicación de la Newsroom de la American Heart Association (AHA) en el marco de las Scientific Sessions 2025, bajo el título “Long-term use of melatonin supplements to support sleep may have negative health effects”, ha generado una gran polémica internacional. En pocos días, numerosos medios de comunicación y blogs especializados han reproducido la noticia con titulares sensacionalistas, interpretando de forma incorrecta el contenido original.

Se ha producido un claro caso del llamado “teléfono escacharrado”: cada medio ha resumido lo que otros publicaban, perdiendo el contexto científico y transmitiendo la idea errónea de que la melatonina podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Nada más lejos de la realidad.

Qué dice realmente el estudio

El trabajo presentado por la AHA no es un ensayo clínico, ni un metaanálisis de estudios controlados, sino un análisis retrospectivo observacional basado en registros electrónicos de salud. Los investigadores exploraron una base de datos que incluye tanto países donde la melatonina se dispensa con receta (como Reino Unido), como otros donde se comercializa libremente y sin control (como Estados Unidos).

El propio artículo reconoce que no se puede establecer una relación causal entre el consumo de melatonina y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La observación de una asociación estadística no implica que la melatonina sea la causa. Los autores subrayan esta limitación en repetidas ocasiones, indicando que su estudio debe entenderse como un punto de partida para futuras investigaciones, no como evidencia para modificar recomendaciones de uso.

Limitaciones reconocidas por los autores

El estudio presenta múltiples limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones sólidas:

• Ausencia de control geográfico: no se conoce el país de origen de los pacientes analizados, por lo que se mezclan poblaciones con normativas distintas de acceso y control a la melatonina.
• Sesgo de registro: solo se consideraron usuarios de melatonina con receta médica. Todas las personas que la consumen como complemento alimenticio quedaron clasificadas erróneamente en el grupo “no melatonina”, distorsionando los resultados.
• Falta de información clínica relevante: no se registró la severidad del insomnio ni la presencia de trastornos psiquiátricos o de uso concomitante de otros fármacos para dormir, cuestiones que pueden afectar a los resultados.
• Errores en los códigos diagnósticos: los autores admiten que las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca pueden estar sobreestimadas debido a la forma en la que han analizado los datos; muchos resultados de “enfermedad cardiovascular” podrían no haberlo sido finalmente.

De hecho, el propio investigador principal, el Dr. Nnadi, reconoce en el comunicado que:

“Nuestro estudio no puede probar una relación causa-efecto directa. Es posible que la mayor presencia de insomnio, depresión o ansiedad, o el uso de otros medicamentos para dormir, estén relacionados tanto con el consumo de melatonina como con el riesgo cardiovascular”.

Esto deja claro que el estudio no demuestra que la melatonina cause ningún daño, sino que simplemente identifica una correlación estadística que podría explicarse por factores externos. Y aquí viene uno de los puntos clave:

Correlación no implica causalidad

Entender esto es esencial. En investigación científica, la correlación describe la existencia de una relación estadística entre dos variables, mientras que la causalidad implica que una de ellas produce un efecto directo sobre la otra.

Los estudios observacionales, como este, solo permiten detectar correlaciones, pero no pueden determinar causas. Para establecer causalidad se necesitan ensayos clínicos aleatorizados y controlados (RCTs), donde las variables se controlan cuidadosamente y se pueden excluir otros factores.

En este caso, las personas que toman melatonina suelen hacerlo porque padecen alteraciones del sueño o estrés, condiciones que por sí mismas se asocian con un mayor riesgo cardiovascular. Por tanto, es mucho más probable que los resultados reflejen esta circunstancia, y no un efecto perjudicial de la melatonina.

Dosis no controladas y contexto regulatorio

Otro aspecto crítico del estudio es que no se controlaron las dosis empleadas, al ser un análisis observacional.

En Europa, los complementos alimenticios que contienen hasta 2mg de melatonina por dosis diaria están autorizados y reconocidos como seguros por organismos como la Comisión Europea y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que respaldan su uso para contribuir a la reducción del tiempo necesario para conciliar el sueño.

En España, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) establece el mismo límite, garantizando la seguridad de los productos presentes en el mercado. Estas dosis son cientos de veces inferiores a las empleadas en algunos contextos clínicos y no presentan ningún tipo de riesgo cardiovascular.

Falta de mecanismo fisiológico y evidencia contraria

Además, no existe ningún mecanismo fisiológico descrito que justifique cómo la melatonina podría aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Al contrario, la evidencia científica disponible apunta a que la melatonina podría tener efectos cardioprotectores.

Estudios experimentales, como el publicado en Frontiers in Pharmacology (PMCID: PMC9251346), han descrito múltiples mecanismos potenciales de protección cardíaca, incluyendo su capacidad antioxidante, antiinflamatoria y reguladora del sistema nervioso autónomo.

Más aún, ensayos clínicos controlados y aleatorizados recientes han mostrado una posible relación citoprotectora y cardioprotectora del uso de melatonina en pacientes con riesgo cardiovascular elevado (PMCID: PMC12564314). Estos datos contrastan directamente con las interpretaciones alarmistas difundidas por algunos medios de comunicación.

Conclusión del estudio

La información difundida sobre la supuesta relación entre la melatonina y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular no tiene respaldo científico sólido. El estudio que ha originado la controversia presenta limitaciones graves, reconoce explícitamente que no puede demostrar causalidad y debe considerarse únicamente como una observación preliminar.

La melatonina, en las dosis utilizadas en complementos alimenticios, es segura, eficaz y está avalada por las principales autoridades sanitarias internacionales. Los datos disponibles no solo descartan efectos perjudiciales, sino que incluso sugieren un potencial beneficio sobre la salud cardiovascular a largo plazo.

La evidencia continúa creciendo, pero hasta el momento, no hay ninguna razón científica ni clínica para considerar la melatonina suponga un riesgo para la salud del corazón.

Una hormona tan segura como natural

La melatonina, también conocida como “hormona del sueño”, cuenta con un excelente perfil de seguridad. Numerosos estudios clínicos han demostrado que su uso en un amplio rango de dosis es totalmente seguro.

Como complemento alimentico no requiere prescripción médica, ya que se trata de una sustancia natural con una toxicidad nula y una tolerabilidad muy alta incluso en uso prolongado, siendo actualmente uno de los complementos alimenticios más utilizados por todo tipo de personas, en todo el mundo, al nivel de los multivitamínicos. Esto significa que su consumo en las dosis recomendadas no entraña ningún riesgo para la salud.

¿Es posible una sobredosis de melatonina?

No. La melatonina no puede provocar sobredosis. Su toxicidad es nula y los ensayos científicos han mostrado que incluso dosis muy superiores a las presentes en los complementos alimenticios no generan efectos perjudiciales.

Esto se debe a que la melatonina es una molécula que el propio organismo produce y regula de forma natural. Cuando se administra de manera exógena en pequeñas cantidades, simplemente refuerza el proceso fisiológico del sueño sin interferir con otras funciones.

¿Tiene contraindicaciones?

En individuos sanos, la melatonina no presenta contraindicaciones conocidas. Su uso ha sido ampliamente estudiado tanto a corto como a largo plazo, y se ha comprobado que no altera el equilibrio hormonal ni genera efectos secundarios relevantes.

De hecho, se han administrado dosis de varios cientos de miligramos al día durante años, sin observarse ningún tipo de alteración en parámetros clínicos o bioquímicos. Estas cantidades son muy superiores a las empleadas en complementos alimenticios, lo que confirma su seguridad.

¿Y efectos secundarios?

A las dosis habituales, no se han descrito efectos adversos. La melatonina no produce somnolencia diurna, cansancio, cambios de humor, ni alteraciones en el apetito o el deseo sexual.

Algunos reportes anecdóticos de síntomas como fatiga o sueño matutino se atribuyen a fenómenos de efecto nocebo, es decir, a expectativas o asociaciones erróneas más que a una reacción real del organismo. La evidencia científica disponible no es capaz de asociar una relación causal entre el uso de melatonina y dichos efectos.

¿Cuándo conviene consultar con un profesional?

Aunque la melatonina es completamente segura, en determinados casos de excepción médica (como embarazo, lactancia o tratamientos farmacológicos crónicos) es recomendable informar al profesional sanitario antes de iniciar su uso. Esto no se debe a que la melatonina presente riesgos, sino a que cualquier complemento alimenticio puede deber de tenerse en cuenta en el contexto de pruebas o prescripciones médicas.

Melatonina y descanso: una relación natural

La melatonina ayuda a sincronizar el ciclo de sueño-vigilia, facilitando un descanso reparador de forma natural. No se ha asociado a somnolencia excesiva, ni a “cansancio al despertar”. Estos síntomas, cuando se mencionan, suelen deberse a factores externos como un descanso insuficiente o una mala higiene del sueño.

En personas con insomnio prolongado, la melatonina puede ayudar a restablecer progresivamente el ritmo de sueño, acompañada de hábitos adecuados.

¿Afecta al deseo sexual o a la fertilidad?

No. La melatonina no reduce el deseo sexual ni afecta a la fertilidad, ni en hombres ni en mujeres. Las teorías que asocian su consumo con cambios hormonales proceden de estudios experimentales, y no tienen aplicación práctica ni relevancia clínica.

Conclusión

La melatonina es una sustancia natural con un perfil de seguridad demostrado y avalado por décadas de investigación. Su uso en las dosis habituales de los complementos alimenticios no presenta riesgos ni efectos adversos, y puede tomarse de forma continuada sin necesidad de supervisión médica, salvo en los casos concretos mencionados.

Es, sin duda, una de las opciones más seguras y eficaces para favorecer el descanso nocturno de manera natural.

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